YY 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分无约束包装抗内压破坏下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0681.2 无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度材料具有适宜的弯曲强度、厚度可使其以180°角度折转。为了满足本定义的所有术语,密封材料其中至少有一个是软性的。在一台仪器上对包装进行内部加压试验，直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力。在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验,只是设置的压力需要高- -些,以确保包装在--个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。

　　6仪器6.1无约束条件下对包装进行试验的仪器6.1.1 敞口包装试验仪,用于对一-边敞口的包装进行试验。6.1.2封口包装试验仪,通过穿孔对完整密封包装内部加压。6.2敞口和封口包装的试验仪器组成敞口和封口包装的试验仪应由以下部分组成:a)测量包装内压力的仪器;b)计时器;c)压力调节器,用于维持或升高包装中的压力。

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